2019年度日本臨床薬理学会認定CRC更新手続きのお知らせ

日本臨床薬理学会認定CRC制度委員会

認定CRCの認定期間は5年間となり、認定期間終了年度に更新手続きをしていただきます。更新申請につきましては該当される方々に、更新申請書類ダウンロード方法を認定CRC制度委員会事務局より郵送にてご案内いたします。また、保留中の方々にも事務局よりご連絡申し上げます。

• 1.日本臨床薬理学会は認定CRCの更新を行います。
  なお、平成24年より、CRCとしての活動実績にCRCの指導・管理する立場の経験や臨床試験の管理への関わりも含めることになりました。
• 2.認定CRCの認定期間は5年間となっており、認定更新の審査を受けなければ引き続いて日本臨床薬理学会認定CRCを呼称することはできません。
• 3.認定更新は毎年1回、日本臨床薬理学会発行の「臨床薬理」および学会ホームページに公告して行います。
• 4.認定更新は認定期間の5年間に、所定研修単位(100点)を取得された方について行います。
• 5.認定期間内に取得した点数が基準に満たない時は、申請により認定更新の保留ができます。保留期間内に単位を満たした場合、翌年以降に申請することができます。更新申請は年に1度指定された受付期間のみとなります。保留期間は最長2年間とし、保留期間中は認定CRCを呼称することはできません。又、申請時に単位不足の場合でも、申請年の12月末までに開催される各種会合で必要単位を満たす場合のみ見込み申請が可能です。不明な点は事務局に問合せてください。
  なお、平成29年より認定を失効したが、現在CRCとして従事する元認定CRCの再受験資格が緩和されました。保留者も該当となりうるため、ホームページにて認定CRC試験要項をご確認ください。
• 6.更新に際して必要となる書類は、下記のとおりです。提出する書類には全て署名(または記名・押印)してください。
  • (1) 更新申請書（1/4）認定CRC更新申請書
  • (2) 更新申請書（2/4）研修単位取得を証明する資料（100点以上の取得が必要）
  • (3) 更新申請書（3/4）CRCとしての業務実績一覧
    担当したプロトコール数は10以上、担当した症例数は30症例以上で、治験/臨床試験協力者として参加したことを証明できる協力者リストのコピーを提出のこと。
    1. 1)治験/臨床試験協力者として参加したことを証明できる協力者リストがある場合
       1. ①治験協力者指名日順に記載すること。
       2. ②同一プロトコールの治験を複数の施設でした場合は1つと考える。
    2. 2) 治験/臨床試験協力者として参加したことを証明できる書類がない場合
       協力者として参加したことを証明できる書類がない場合には、臨床試験協力者であったことを証明する研究責任医師の手紙（臨床試験課題名、責任医師名、UMIN等への試験登録番号と登録日が記載され、責任医師の署名または記名押印があること）および当該臨床試験の概要（研究計画書の概要のコピー等）を提出すること。また、それでも条件を満たすことが出来ない場合に限り以下の申請書類（4/4）で審査を求めることができる。
    3. 3) 複数の施設において或いは複数の治験責任医師のもとで従事した場合、担当したプロトコール数が合計10以上になることが証明できる書類を添付すること。
       証明できる署名者が異なる場合は申請用紙をコピーし、それぞれに該当するプロトコールを記載し、署名(または記名押印)をもらうこと。
       但し、申請者がSMOの場合、証明する所属長の署名は社長/支社長でも可とする。
    4. 4) 指名日が認定日前で、認定日以降も継続されたプロトコールを提出する場合、プロトコールの継続がわかる書類を添付すること。
       • ※認定日以降のIRB申請文書など、当該プロトコールを特定できる事項を含むこと。
    5. ※上記、添付書類はいずれもA4判に統一し、申請書に記載のプロトコールの番号を付記してその順にならべること。
  • (4) 更新申請書（4/4:上記（3）2）該当者のみ提出）CRCとしての活動実績この書類で審査を求める場合には、認定CRCの認定（または更新）を受けた日以降のCRCとしての活動実績を示すものとして、CRC業務に関する執筆活動・学会発表・講演会講師・CRC業務を支援する活動等を記載し、記載事項を証明する書類も併せて提出すること。なお、活動実績にはCRCの指導・管理する立場の経験や臨床試験の管理への関わりも含めることができるが、その際には施設等での業務内容が示された辞令等のコピーを資料として提出すること。
  • (5) 更新審査料（2万円）の送付証明書（銀行振込控のコピーをA4判用紙に貼付）
    

    更新審査料は以下の銀行口座へお振込ください。
    ※振込時に名前の前に認定番号を入れてください。
    申請受付後の更新審査料の返金はできませんのでご注意ください。

    みずほ銀行根津支店普通:1067678
    「一般社団法人日本臨床薬理学会」
    （イッパンシャダンホウジンニホンリンショウヤクリガッカイ）

  • (6)受付確認用官製はがき（任意）
    申請書類受領後、書類に不備のあった場合は事務局より連絡します。それ以外の方への更新承認につきましては、12月末（予定）の新認定証発送をもってお知らせします。書類受付報告の必要な方は官製はがき表面にご自分の宛先（氏名には「様」を追記）を記入し同封して下さい。受領日を押印して返送します。
• 7.研修単位の基準

  (1) CRCと臨床試験のあり方を考える会議	（参加）20点 （筆頭発表者）10点 （共同発表者）　5点

  (2) 日本臨床薬理学会の学術総会等

  日本臨床薬理学会学術総会	（参加）20点 （筆頭発表者）10点 （共同発表者）　5点
  日本臨床薬理学会地方会	（参加）10点 （筆頭発表者）　5点 （共同発表者）　2点

  ＊但し、同一年内（1月1日~12月31日）に参加した各地方会での申請可能な単位の上限は20点とする。

  日本臨床薬理学会臨床薬理学講習会	（参加）10点
  日本臨床薬理学会CRCアドバンスト研修会	(参加) 10点

  (3) 厚生労働省の主催する上級者CRC研修（2016年度まで）	(参加) 10点

  (4) その他、日本臨床薬理学会の認める研修会・講習会

  A. 3日（21時間）以上の研修会・講習会	(参加) 10点
  B. 半日（4時間）以上3日（21時間）未満の研修会・講習会	(参加) 5点
  C. 研修会・講習会等の講師・演者	5点

  但し、「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」または「日本臨床薬理学会学術総会」に1回以上参加し、（1）~（4）の合計点数が100点以上を占めていることが必要です。また、（3）および（4）の合計は上限を40点とします。
  なお、（1）〜（4）の参加証明には出席証明書（出席者控）あるいは参加名札（参加証明書と記載され、本人氏名の記入のあるもの）のコピーが必要です。また、（1）、（2）、（4）の発表の証明には別刷りまたはプログラムのコピーが必要になります。

• 8.更新申請書類の提出期間
  2019年7月12日(金)から8月31日(土)までに下記事務局まで送付してください。更新書類は提出期間中に必ずお送りください。なお、研修単位が提出日までに満たない見込み申請をする場合（書類提出日以降12月末までの開催の研修会参加で単位を取得予定）は、あらかじめ「○○会議・研修会に参加予定」の旨を更新申請書（2/4）の書類上に記入の上、合計点に加算して提出してください。
  会議・研修会終了後速やかに、出席証明書を必ず学会事務局に提出してください。事務局で確認後に認定CRC更新承認となります。
• 9.個人情報の取り扱いについて
  当学会に提出された個人情報については、認定CRC制度委員会において管理し、上記利用目的外には使用しません。但し、更新者の氏名は当学会ホームページで公表します。利用目的に照らして不要となった個人情報に関しては、内規に従い、適正な方法で速やかに且つ厳正に廃棄します。

以上

書類送付および問合せ先：一般社団法人日本臨床薬理学会認定CRC制度委員会事務局
〒113-0032　東京都文京区弥生2-4-16学会センタービル
TEL：03-3815-1761　Fax：03-3815-1762
E-mail:[email protected]